Leis e NormasPAT

As características de aventais e roupas para procedimentos não cirúrgicos

Equipe Target

NBR 16693 de 12/2018: os requisitos de aventais e roupas para procedimentos não cirúrgicos

A NBR 16693 de 12/2018 – Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirurgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e os métodos de ensaio para avaliação das características de aventais e roupas privativas para procedimentos não cirúrgicos, de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde.

A transmissão de agentes infecciosos durante procedimentos hospitalares não cirúrgicos pode ocorrer de várias maneiras. Aventais e roupas privativas de procedimento não cirúrgico são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos dos diversos setores hospitalares. A utilização deste tipo de vestimenta é uma das medidas mais eficazes para proteção da saúde e integridade física do paciente e profissional, auxiliando na prevenção de contaminações cruzadas.

O Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a Organização Mundial de Saúde (OMS), o Institut National de Santè et la Recherche Medicale (INSERM), entre outras instituições de referência internacional em biossegurança, recomendam a utilização de aventais, a fim de fornecer uma barreira de proteção contra acidentes e incidentes, bem como reduzir a oportunidade de transmissão de micro-organismos. O desempenho necessário dos aventais e roupas privativas para procedimentos não cirúrgicos varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento a ser realizado, o grau de umidade aos quais estão expostos, o grau de tensão mecânica durante seus usos e sua suscetibilidade.

O uso de aventais para procedimentos não cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos (impermeáveis) diminui também o risco à saúde da equipe de profissionais que realiza procedimentos não cirúrgicos onde é necessária a impermeabilidade da vestimenta. Pode-se definir a vestimenta para procedimento não cirúrgico como o produto confeccionado em superfície têxtil, utilizado pelos profissionais da área da saúde para circulação em centros de atendimento médico, prontos-socorros, prontos-atendimentos médicos, visitação em UTI, clínicas e outros. A vestimenta para procedimento não cirúrgico para pacientes é um produto confeccionado em superfície têxtil, utilizado pelos pacientes durante os exames médicos, clínicos e afins, proporcionando maior conforto, higiene e segurança.

Para atender a esta norma, os aventais e as roupas privativas para procedimentos não cirúrgicos, de reprocessamento proibido e reutilizáveis devem atender a todos os requisitos especificados na tabela abaixo, em toda a sua vida útil. Campos não estéreis destinados à utilização em centro cirúrgico como estéreis devem atender a NBR 16064.

No caso de pacientes em área de prevenção de contato, recomenda-se a utilização de produtos com propriedades impermeáveis e/ou barreira bacteriana. A gramatura mínima requerida é de 20 g/m². Para a orientação do mercado consumidor, no caso da necessidade de se mensurar a gramatura dos produtos objeto desta norma, recomenda-se ser utilizadas a NBR 10591, para tecidos planos e malha, e a NBR 12984, para não tecidos. O resultado é fornecido em grama por metro quadrado (g/m²).

Os ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com os métodos especificados na tabela acima e todos os resultados e as condições de ensaio devem ser registrados e arquivados. Os ensaios devem ser realizados no produto acabado. Os aventais para procedimento não cirúrgico impermeáveis e com barreira devem ser avaliados quanto à eficiência da filtração bacteriológica, de acordo com a NBR 14873, se a superfície têxtil for um não tecido, ou de acordo com a ASTM F 2101, se a superfície têxtil for um tecido plano ou malha.

Os aventais para procedimento não cirúrgico impermeáveis e com barreira devem ser avaliados quanto à resistência à penetração de líquidos, de acordo com EN 20811. Para avaliação da resistência à propagação do rasgo, o produto deve ser ensaiado nos estados seco e úmido, de acordo com a NBR 13351, se a superfície têxtil for um não tecido, ou de acordo com a ASTM D 1424, se a superfície têxtil for um tecido plano ou malha de urdume, não se aplicando à malha de trama.

Para avaliação da resistência à tração, o produto deve ser ensaiado nos estados seco e úmido de acordo com a NBR 13041, se a superfície têxtil for um não tecido, ou de acordo com a NBR 14727 ou NBR ISO 13934-2, se a superfície têxtil for um tecido plano ou malha. O convertedor deve documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para saúde confeccionados em não tecido quanto para tecidos.

Devem ser utilizados os procedimentos de fabricação e processamento conforme a legislação vigente sobre Boas Práticas. Uma especificação de fabricação e processamento deve ser concebida e confirmada para o produto, incluindo limpeza visual e higiênica. A confirmação de procedimentos deve incluir todas as etapas de fabricação e processamento.

A frequência de avaliação deve ser determinada durante a confirmação e reavaliada após qualquer mudança destes que possa afetar o produto. As principais variáveis de fabricação e processamento devem ser identificadas, monitoradas e registradas. O tipo e a frequência de monitoramento de rotina devem ser documentados.

Os resultados da inspeção e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. É recomendado dar preferência aos ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento. Para maior proteção do profissional de saúde e do paciente, a altura do avental deve ser de no mínimo 1,00 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior.

FONTE: Equipe Target

Artigos Relacionados

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Close