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Os cremes protetores de segurança contra agentes químicos

Equipe Target

NBR 16276 de 11/2018: os requisitos e métodos de ensaio para cremes protetores de segurança contra agentes químicos

A NBR 16276 de 11/2018 – Cremes protetores de segurança contra agentes químicos – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para cremes protetores de segurança contra agentes químicos.

Algumas definições são importantes conhecer. O creme protetor é um equipamento de proteção individual (EPI) destinado à proteção da pele do trabalhador contra agentes químicos externos predefinidos. O creme protetor é classificado de acordo com os critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária como produto cosmético com registro Grau 2.

A barreira protetora é uma película protetora que se forma sobre a pele e que evita que os agentes agressores especificados a agridam e o agente agressor é o agente químico, físico ou biológico presente em atividades laborais, que pode danificar, prejudicar ou causar algum dano à saúde da pele do trabalhador exposto.

O agente químico é a substância que reage quimicamente com o organismo humano, provocando lesões mediatas ou imediatas, além de coceira, irritação, vermelhidão, dermatoses ocupacionais, entre outras, dependendo da sua composição, concentração, via de penetração e/ou tempo de exposição.

Os cremes protetores devem se enquadrar na categoria cosmético grau de risco 2: “Creme para as mãos com ação antisséptica, com ação fotoprotetora, com indicação de ação protetora individual para o trabalho como equipamento de proteção individual (EPI) e/ou com outras finalidades, além de hidratação e/ou refrescância”. A Anvisa é a responsável pelo registro dos cremes protetores como “Cosmético Grau 2”.

Os cremes protetores devem ser desenvolvidos de forma que: nas condições de utilização previsíveis para as quais se destinam o usuário possa desenvolver a atividade que expõe a riscos, dispondo de uma barreira protetora adequada; nas condições de uso promovam a proteção da pele do usuário, desde que utilizados conforme a orientação do texto de rotulagem; não gerem efeitos colaterais, desde que o produto adquirido atenda à finalidade a que se destina; seja observado o princípio da vinculação à rotulagem, ou seja, a finalidade do produto deve ser descrita no rótulo, e somente podem constar as aplicações comprovadas por meio dos ensaios de barreira.

Os materiais empregados para a fabricação dos cremes protetores devem ser controlados com relação aos seus lotes de produção para permitir rastreabilidade. Recomenda-se que o fabricante dos cremes protetores tenha a certificação do seu sistema de gestão da qualidade e que este esteja implantado e seja eficaz para a manutenção de seus processos internos.

Durante a fabricação dos cremes protetores, os seguintes ensaios de rotina devem ser realizados em 100 % dos lotes: análise físico-química; ensaio microbiológico. Os cremes protetores devem atender aos requisitos da tabela abaixo.

Na tabela abaixo, encontram-se os ensaios de barreira obrigatórios. Os demais ensaios de barreira que não são obrigatórios podem ser citados nos rótulos. Os ensaios, listados na tabela pertencentes ao Grupo 3, podem ser feitos por subgrupos específicos: ensaios para o subgrupo 4.7 contra solventes orgânicos e pós, ensaios para o subgrupo 4.8 ácidos e bases ou ensaios para o subgrupo 4.9 solventes em geral, ácidos e bases.

O texto de marcação deve estar escrito em português, de forma legível e indelével, por método apropriado, na embalagem do creme protetor. Além disso, a marcação deve conter as seguintes informações: identificação do nome do fabricante, do fornecedor e da marca comercial; identificação clara do nome do produto; número do lote da produção do fabricante, data de fabricação e data de validade; número do CA, emitido pelo Mtb.

Os cremes protetores devem ser fornecidos em embalagens individuais que atendam ao seguinte: os cremes protetores devem ser embalados de forma que suas características e níveis de proteção, em função da utilização adequada, não sofram alterações no decurso do armazenamento, do uso e do transporte; o diâmetro da embalagem para vazão do creme protetor deve ser igual ou inferior a 20 mm.

No caso do sistema termorregulador, o princípio consiste na avaliação do sistema termorregulador de animais de laboratório, durante ensaios de aplicação e de contato direto de creme protetor com a pele, que ateste a não interferência no sistema termorregulador humano. Para o preparo dos animais, no procedimento são utilizados cinco animais adultos, hígidos, da espécie Coelho Albino Neozelandês, pesando entre 3,40 e 4,60 quilos.

Os animais são mantidos em gaiolas individuais durante todo o período de teste, a temperatura de 24 °C a 27 °C, e umidade relativa do ar entre 55% e 70 %. No dia anterior à aplicação do creme protetor de teste, os pelos da região dorsal do tronco do animal devem ser depilados.

Escolhem-se quatro locais de ensaios adjacentes de aproximadamente 2,5 cm² cada, sendo duas áreas para aplicação, da amostra e duas para controle. Uma das áreas para o controle e outra para amostra será submetida à abrasão, escarificadas.

O procedimento inclui as amostras de creme são aplicadas sobre duas áreas depiladas (2,5 cm²) de cinco coelhos albinos, e cobertas com gaze e fita crepe. A duração de contato do creme será de 10 h. Neste período, de hora em hora, são tomadas medições de temperatura corporal, usando-se a via retal. Emprega-se termômetro plástico com sensibilidade de 0,1 °C. Anota-se os dados de temperatura ambiente ( 24 °C – 25 °C) e umidade relativa do ar entre 55% a 60 %.

Os critérios adotados para controles da temperatura são os seguintes: Faixa normal: de 38,3 °C a 39,4 °C; Hipotermia: Inferior a 38,1 °C; Hipertermia: superior a 39,7 °C. Os resultados são expressos em graus centígrados, em escala Celsius (°C), no valor médio das dez medições, valor mínimo e valor máximo encontrados. A conclusão deve indicar se houve ou não alteração sobre o sistema termorregulador, nas condições ensaiadas.

As instruções fornecidas pelo fabricante devem estar escritas em português, na embalagem individual do produto, de forma indelével. Devem ser incluídas orientações sobre o seguinte: forma de aplicar o produto sobre a pele; cuidados a serem tomados em regiões do corpo que não podem receber o produto; tempo de ação do produto em condições normais de uso; forma de remover o produto; cuidados no manuseio e armazenamento do produto. Devem ser aceitos todos os cremes que atendam aos requisitos e ensaios desta norma, caso contrário, devem ser rejeitados.

FONTE: Equipe Target

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