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Os perigos dos produtos químicos

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NBR 14725-2: a classificação de perigo dos produtos químicos

A NBR 14725-2 de 06/2019 – Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente – Parte 2: Sistema de classificação de perigo estabelece critérios para o sistema de classificação de perigos de produtos químicos, sejam eles substâncias ou misturas, de modo a fornecer ao usuário informações relativas à segurança, à saúde humana e ao meio ambiente. Aplica-se a todos os produtos químicos (substâncias químicas puras e suas misturas). No caso de produtos químicos que possuem legislação específica, é necessário verificar a obrigatoriedade de aplicação desta parte da NBR 14725.

A produção e o uso de produtos químicos são fundamentais no desenvolvimento econômico global e, ao mesmo tempo, estes produtos podem representar risco à saúde humana e ao meio ambiente se não forem utilizados de maneira responsável. Portanto, o objetivo primário do sistema de classificação de perigo dos produtos químicos é fornecer informações para proteger a saúde humana e o meio ambiente.

Um passo essencial para o uso seguro de produtos químicos é a identificação dos perigos específicos e também a organização destas informações, de modo que possam ser transmitidas aos usuários de forma clara e de fácil entendimento. Por consequência, medidas de segurança podem ser tomadas para minimizar ou gerenciar riscos potenciais em circunstâncias onde possa ocorrer uma exposição.

A Conferência da Organização das Nações Unidas (ONU) sobre Desenvolvimento Sustentável e Meio Ambiente (UNCED) identificou, em 1992, a necessidade de unificação dos sistemas de classificação de produtos químicos, a fim de proceder a comunicação de seus riscos por intermédio de fichas de informações de segurança de produtos químicos, rótulos e símbolos facilmente identificáveis. Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), com o objetivo de aumentar a proteção da saúde humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente compreensível para comunicação de riscos, como também facilitar o comércio internacional de produtos químicos cujos riscos foram apropriadamente avaliados e identificados em uma base internacional.

O Decreto 2657, de 03 de julho de 1998, que promulgou a Convenção 170 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), no seu artigo 6º, estabelece que: a autoridade competente, ou os organismos aprovados ou reconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, deverão estabelecer sistemas e critérios específicos apropriados para classificar todos os produtos químicos em função do tipo e do grau dos riscos físicos e para a saúde que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinência das informações necessárias para determinar a sua periculosidade.

A NBR 14725 constitui parte do esforço para a aplicação do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) de informação de segurança de produtos químicos perigosos. O sistema unificado de classificação de perigos de produtos químicos tem como intuito ser simples e transparente, permitindo uma distinção clara entre as diferentes categorias de perigo, facilitando assim o procedimento de classificação. Para muitas categorias, os critérios são semiquantitativos ou qualitativos, sendo que o julgamento por especialistas é necessário para interpretação de dados com fins de classificação.

Os critérios de rotulagem de substâncias e misturas, conforme os critérios de classificação definidos nesta parte da NBR 14725, encontram-se especificados na NBR 14725-3. Os diagramas inseridos nesta parte da NBR 14725 são apenas orientativos.

A elaboração desta parte da NBR 14725 foi embasada nas seguintes premissas básicas do GHS: a necessidade de fornecer informações sobre produtos químicos perigosos relativas à segurança, à saúde e ao meio ambiente; o direito do público-alvo de conhecer e de identificar os produtos químicos perigosos que utilizam e os perigos que eles oferecem; a utilização de um sistema simples de identificação, de fácil entendimento e aplicação, nos diferentes locais onde os produtos químicos perigosos são utilizados; necessidade de compatibilização deste sistema com o critério de classificação para todos os perigos previstos pelo GHS; a necessidade de facilitar acordos internacionais e de proteger o segredo industrial e as informações confidenciais; a capacitação e o treinamento dos trabalhadores; e a educação e a conscientização dos consumidores.

Quando houver dados de ensaios disponíveis para a mistura, a classificação deve ser sempre baseada nestes dados. Os critérios estabelecidos para classificar uma mistura permitem o uso de dados disponíveis para a própria mistura e/ou misturas substancialmente similares (ver 5.2.3.5) e/ou dados de ingredientes da mistura. Quando não houver dados de ensaios disponíveis para a mistura, os princípios de analogia descritos nesta parte devem ser considerados para verificar a possibilidade de sua classificação.

Se não houver dados disponíveis de ensaios para a mistura e as informações disponíveis não forem suficientes para permitir a aplicação dos princípios de analogia, então os métodos de ensaios relacionados no Anexo A são aplicados para classificar o perigo da mistura. A classificação de uma substância depende tanto dos critérios como da confiabilidade dos métodos de ensaio, nos quais o critério se baseia. Em alguns casos, a classificação é determinada por um ensaio específico; por exemplo, ensaio de biodegradação imediata. Em outros casos, as interpretações são feitas a partir de curvas de dosagem versus resposta e observações feitas durante os ensaios.

Em todos os casos, as condições de ensaio precisam ser padronizadas de modo que os resultados sejam reprodutíveis para uma dada substância química e que o ensaio padronizado dê origem a dados válidos para definir o item estudado. Neste contexto, a validação é o processo pelo qual a confiabilidade e a relevância de um procedimento são estabelecidas para um determinado propósito.

Os ensaios que determinam propriedades de perigo devem ser conduzidos de acordo com princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL), reconhecidos internacionalmente, validados, e devem ser usados para determinação dos perigos à saúde e ao meio ambiente. Um dos princípios gerais estabelecidos pelo GHS determina que dados experimentais já gerados para a classificação de produtos químicos em outros sistemas, internacionalmente reconhecidos, já existentes devem ser aceitos, evitando assim a repetição de ensaios e o uso desnecessário de animais de laboratório.

O efeito de algumas substâncias puras ou misturas em sistemas biológicos e ambientais é influenciado, entre outros, pelas propriedades físico-químicas da substância ou mistura, bem como pelo modo como essas substâncias são biologicamente disponibilizadas. Alguns grupos de substâncias puras podem apresentar problemas especiais neste sentido, como, por exemplo, alguns polímeros e metais.

Uma substância pura ou mistura não precisa ser classificada quando se pode demonstrar, por dados experimentais conclusivos, obtidos com ensaios aceitos internacionalmente que a mistura não é biologicamente disponível. Do mesmo modo, os dados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura podem ser usados sempre que apropriado, em conjunto com os critérios de classificação harmonizados quando essas misturas forem classificadas.

Quando possível e apropriado, ensaios e experimentos que não façam uso de animais vivos são preferíveis àqueles que os usam. Para este fim, em algumas categorias de perigo, como irritação e corrosão de olhos e pele, são incluídos, como parte do sistema de classificação, esquemas de ensaios que iniciam com observações e medições para os quais não são necessários animais.

Para outras categorias, tais como toxicidade aguda, ensaios alternativos utilizando um número menor de animais ou causando menos sofrimento são aceitos internacionalmente e devem ser preferidos ao DL50 tradicional. A abordagem da classificação de misturas inclui a aplicação de julgamento por especialistas de várias áreas para garantir que as informações existentes possam ser usadas para proteção à saúde humana e ao meio ambiente.

Para o propósito de classificação, dados epidemiológicos confiáveis e experiências sobre os efeitos dos produtos químicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre acidentes) devem ser levados em consideração na avaliação dos perigos representados por um produto químico à saúde humana. Não são aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificação de perigos em geral.

Para alguns itens relativos aos perigos, a classificação é direta quando os dados satisfazem os critérios de classificação especificados nesta parte da NBR 14725. Para outros, a classificação de um produto químico é feita com base no peso total das evidências. A confiabilidade e a consistência dos dados são importantes.

As avaliações de produtos químicos relacionados com o material a ser classificado devem ser consideradas, bem como resultados de estudos sobre locais, mecanismos ou modos de ação. São considerados tanto os resultados positivos quanto os negativos na determinação de peso das evidências. Efeitos positivos consistentes com os critérios de classificação descritos, observados em humanos ou em animais, normalmente justificam a classificação.

No caso em que há evidências disponíveis das duas fontes e há conflito entre os resultados, a confiabilidade dos dados das duas fontes deve ser avaliada para resolver a questão para os fins de classificação. Em geral, dados confiáveis sobre humanos têm preferência sobre outros dados. Um único resultado, proveniente de um estudo feito de acordo com os princípios de BPL e com resultados estatísticos e biologicamente significativos, pode justificar a classificação de um produto químico ou mistura.

Ao classificar uma mistura por meio dos perigos de seus ingredientes, devem ser utilizados valores de corte/limites de concentração já estabelecidos no GHS. Apesar dos valores de corte/limites de concentração adotados identificarem adequadamente os perigos para a maioria das misturas, podem ocorrer situações em que os ingredientes perigosos estejam em concentrações menores do que os valores de corte/limites de concentração indicados nesta parte da norma, mas que ainda representem um perigo identificável.

Também pode ocorrer o contrário, ou seja, o valor de corte/limite de concentração ser inferior ao nível que represente um perigo identificável. Se forem disponíveis informações indicando que o perigo de um ingrediente é evidente mesmo abaixo do valor de corte/limite de concentração, a mistura que contiver esse ingrediente deve ser classificada de acordo com a toxicidade mais restritiva.

Ocasionalmente, as avaliações da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente não é evidente quando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/limites de concentração do GHS. Nestes casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses novos dados. Os dados devem excluir a possibilidade de o ingrediente se comportar na mistura de maneira que aumente o perigo comparado com o da substância pura.

Assim mesmo, a mistura não deve conter ingredientes que afetem essa classificação. Deve ser conservada e disponibilizada documentação adequada, por meio físico ou eletrônico, que respalde e justifique a utilização de valores de corte/limites de concentração diferentes dos valores genéricos do GHS.

Ao conduzir uma avaliação de acordo com os critérios de classificação desta parte da NBR 14725, o avaliador deve levar em consideração todas as informações disponíveis sobre o potencial de ocorrência de efeitos sinérgicos entre os ingredientes da mistura. Pode ser reduzida a classificação de uma mistura para uma categoria menor de perigo com base em efeitos antagônicos se houver dados consistentes que justifiquem isso. A avaliação dos perigos associados às substâncias puras e suas misturas é realizada com base na determinação das propriedades que resultem efeitos à saúde, ao meio ambiente e propriedades físico-químicas.

Os perigos das substâncias e misturas à saúde são determinados por meio da avaliação das suas propriedades toxicológicas, em conformidade com os critérios descritos nesta parte da NBR 14725 e metodologias descritas no Manual de Ensaios e Critérios da ONU (ver Anexo A). Além disso, os perigos das substâncias e misturas podem ser demonstrados por meio de: estudos epidemiológicos de casos cientificamente válidos ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliados em banco de dados provenientes de centros de informações de intoxicação ou relativos a doenças profissionais; efeitos toxicológicos nos seres humanos que diferem dos indicados pela aplicação dos métodos experimentais, laboratoriais, referenciados no Anexo A, e que devem ser classificados conforme os sintomas observados em seres humanos; e efeitos sinérgicos, de potenciação ou aditivos que devem ser considerados na classificação da mistura quando uma avaliação convencional levar a uma subestimação dos perigos de natureza toxicológica.

O mesmo se aplica a efeitos antagônicos superestimados. Sempre que for modificada a fórmula de uma mistura, com uma variação em massa ou volume, deve ser realizada uma nova avaliação e classificação do seu perigo. Portanto essa nova avaliação só não é aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

Quanto à classificação de misturas, pode-se fazer uma estimativa da toxicidade da mistura, tomando como base o conhecimento toxicológico dos ingredientes presentes. Essa estimativa pode ser determinada também utilizando os vários modelos nacionais ou internacionais conhecidos, tais como Diretiva da Comunidade Europeia, OSHA, entre outros.

A classificação de perigo de substâncias e misturas é baseada em valores de corte/limites de concentração dos valores de toxicidade aguda oral, dérmica e inalatória, a DL50 e CL50, que são obtidos por meio de ensaios com mamíferos, de acordo com os métodos descritos no Anexo A. Esses limites classificam as substâncias e misturas em categorias de perigos. Os produtos químicos e misturas podem ser classificados em uma das cinco categorias de toxicidade aguda por via oral, dérmica ou por inalação, segundo os valores limites demonstrados na tabela abaixo.

A mistura é classificada utilizando os critérios das substâncias e levando em consideração as estratégias de ensaio e a avaliação de dados. Diferentemente das outras categorias de perigo, há ensaios alternativos disponíveis para corrosividade cutânea para certos tipos de substâncias químicas, que podem dar resultados precisos para fins de classificação e são relativamente simples e de baixo custo.

Quando são considerados os ensaios para classificação da mistura, eles são utilizados para análise do critério de classificação das substâncias para irritação e corrosão cutânea, assegurando uma classificação precisa como também evitando o uso desnecessário de ensaios em animais. Uma mistura é considerada corrosiva (categoria 1) se ela tiver um pH < 2 ou pH > 11,5. Se as propriedades alcalina/ácida sugerirem que a substância ou mistura pode não ser corrosiva apesar do alto ou baixo valor de pH, são necessários ensaios adicionais para confirmar essa propriedade, preferencialmente pelo uso de ensaios in vitro, devidamente validados.

Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinar a corrosão/irritação da pele, mas existem dados suficientes dos seus ingredientes e/ou de outras misturas similares ensaiadas para caracterizar adequadamente os seus perigos, esses dados devem ser usados de acordo com as regras de analogia. Isso assegura que o processo de classificação use ao máximo possível os dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.

FONTE: Equipe Target

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