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O monitoramento das salas limpas

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NBR ISO 14644-1 de 11/2019 e NBR ISO 14644-2 de 11/2019: a limpeza do ar em salas limpas.
A NBR ISO 14644-1 de 11/2019 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas especifica a classificação de limpeza do ar em termos de concentração de partículas no ar em salas limpas e zonas limpas; e dispositivos de separação como estabelecido na NBR ISO 14644-7. Para efeitos de classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas no limite inferior de tamanho variando de 0,1 μm a 5 μm. A utilização de contadores de partículas (discretas) em suspensão no ar, por espalhamento de luz (LSAPC), é a base para a determinação da concentração de partículas em suspensão no ar, iguais ou maiores do que os tamanhos especificados, em pontos de medição designados.
Esta parte não fornece classificação para populações de partículas que estão fora do limite inferior especificado de faixa de tamanho de partículas de 0,1 μm a 5 μm. A concentração de partículas ultrafinas (partículas inferiores a 0,1 μm) será abordada em uma norma separada, na qual especificará a limpeza do ar por partículas em escala nanométrica. Um indicador M (ver Anexo C) pode ser utilizado para quantificar as populações de macropartículas (partículas maiores do que 5 μm). Esta parte pode não ser utilizada para caracterizar outra atribuição, seja física, química, radiológica, viável ou de outra natureza, para as partículas em suspensão no ar.
A NBR ISO 14644-2 de 11/2019 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas especifica os requisitos mínimos para um plano de monitoramento para o desempenho de sala limpa ou zona limpa, em relação à limpeza do ar por concentração de partículas, com base em parâmetros que meçam ou afetem a concentração de partículas em suspensão no ar. Esta parte não trata do monitoramento de parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia. Ela não é aplicável ao monitoramento das populações de partículas que se encontrem fora do intervalo especificado do limite inferior de tamanho de partícula, ou seja, de 0,1 μm a 5 μm. As concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm) serão abordadas em norma separada.

Uma sala limpa é aquela em que a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada e classificada, e à qual é projetada, construída e utilizada de maneira a controlar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala. A classe de concentração de partículas em suspensão no ar é especificada. Outros atributos de limpeza, como concentrações químicas, de partículas viáveis ou nanopartículas no ar, e também limpeza de superfície em função de concentrações de partículas, nanopartículas, partículas viáveis e químicas, podem também ser especificados e controlados.

Outros parâmetros físicos pertinentes também podem ser controlados, se requerido, por exemplo, temperatura, umidade, pressão, vibração e eletrostática. As salas limpas e ambientes controlados associados proporcionam o controle de contaminação do ar e, se apropriado, de superfícies, para níveis adequados para a realização de atividades sensíveis à contaminação.

O controle de contaminação pode ser benéfico para a proteção da integridade do produto ou do processo, em indústrias, como aeroespacial, microeletrônica, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, tratamento de saúde e alimentos. Esta parte especifica classes de limpeza de ar em termos do número de partículas, expressas como concentração em volume de ar. Também especifica o método padrão de ensaio para determinação da classe de limpeza, incluindo a seleção dos pontos de medição.

Esta edição é o resultado da resposta a uma revisão sistemática da ISO e inclui as alterações resultantes das experiências trazidas por usuários e especialistas, validadas por consulta pública internacional. O título foi revisto para Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas para ser coerente com outras partes.

As nove classes ISO de limpeza do ar foram mantidas, com pequenas revisões. A tabela abaixo define a concentração de partículas em vários tamanhos de partículas para as nove classes de número inteiro. A Tabela E.1 (disponível na norma) define a concentração máxima de partículas em vários tamanhos de partículas para as classes intermediárias. O uso destas tabelas garante uma melhor definição das faixas de tamanho de partícula apropriadas para as diferentes classes.

Esta parte mantém o conceito do indicador de macropartículas, no entanto, o tema nanopartículas (anteriormente definidas como partículas ultrafinas) é abordado em uma norma separada. A mudança mais significativa é a adoção de uma abordagem estatística mais consistente para a seleção e a quantidade de pontos de medição, bem como a avaliação dos dados coletados. O modelo estatístico é baseado na adaptação da técnica de modelo de amostragem hipergeométrica, onde as amostras são coletadas aleatoriamente, sem substituição, de uma população finita.

A nova abordagem permite que cada ponto de medição seja tratado de forma independente, com pelo menos 95% de nível de confiança de que no mínimo 90% da área da sala limpa ou da área da zona limpa atenda ao limite máximo de concentração de partículas para a respectiva classe de limpeza do ar. Não se assume condição alguma sobre a distribuição (probabilística) da contagem real de partículas na área da sala limpa ou zona limp. Já na ISO 14644:1999 assumia-se originalmente que as contagens de partículas seguiam a mesma distribuição normal em toda a sala; esta hipótese foi então descartada para permitir que a amostragem seja realizada em salas onde as contagens de partículas variam de forma mais complexa.

No processo de revisão foi reconhecido que o limite superior de confiança de 95% não fora adequado, nem fora aplicado de forma consistente na ISO 14644-1:1999. O número mínimo de pontos de medição requerido foi alterado, comparado com o da ISO 14644-1:1999. Uma tabela de referência, Tabela A.1, disponível na norma, é fornecida para definir o número mínimo de pontos de medição necessários, baseado em uma adaptação prática do modelo de amostragem.

Assume-se que a área imediatamente em torno de cada ponto de medição tem uma concentração homogênea de partículas. A área da zona limpa ou da sala limpa é dividida em uma grade cujos setores têm praticamente a mesma área e cujo número de setores é igual ao número de pontos de medição obtidos na Tabela A.1. Um ponto de medição é colocado em cada setor da grade, de modo a ser representativo deste setor da grade.

Assume-se, para efeitos práticos, que os pontos de medição são escolhidos de forma representativa. Um local representativo (ver A.4.2) significa que características como leiaute de zona limpa ou de sala limpa, disposição do equipamento e sistemas de fluxo de ar devem ser consideradas quando selecionados os pontos de medição. Pontos de medição adicionais podem ser acrescentados ao número mínimo de pontos de medição. Por fim, os anexos foram reordenados para melhorar a compreensão e o conteúdo de determinados anexos da ISO 14644-3:2005, relativos a ensaios e instrumentos para ensaio, foram incluídos nesta parte.

A versão revisada desta parte trata dos limites para partículas ≥ 5 μm para ISO classe 5 nos anexos para produtos estéreis da UE, PIC/S e da OMS BPF por meio de uma adaptação do conceito de macropartícula. A versão revisada desta parte da ISO 14644 inclui agora todos os assuntos relacionados à classificação de limpeza do ar por concentração de partículas. A versão revisada da ISO 14644-2:2015 agora trata exclusivamente do monitoramento da limpeza do ar por concentração de partículas.

Salas limpas também podem ser caracterizadas por atributos adicionais à classificação de limpeza de ar por concentração de partículas. Outros atributos, como a limpeza de ar em termos de concentração química, podem ser monitorados, e o grau ou nível do atributo pode ser indicado juntamente com a classificação ISO de limpeza do ar. Estes atributos adicionais não são suficientes por si só para classificar uma sala limpa ou zona limpa.

A classe de limpeza do ar por concentração de partículas em suspensão em uma sala limpa ou zona limpa deve ser estabelecida em um ou mais estados de ocupação, como: como construído, em repouso ou em operação (ver 3.3). Deve ser utilizado um, ou mais de um, tamanho (s) de partículas no limite inferior, situado (s) na faixa de 0,1 μm a 5 μm, para determinar a concentração de partículas da limpeza do ar para classificação. A classe de limpeza por concentração de partículas no ar é designada por um número de classe ISO, N. A máxima concentração de partículas permitida para cada tamanho de partícula considerada é determinada a partir da tabela abaixo. Os valores de concentração de partículas para os diferentes limites de tamanho na tabela não refletem o tamanho real da partícula nem sua distribuição no ar e servem somente como critério para classificação. Exemplos de cálculos de classificação estão incluídos no Anexo B.

A designação de concentração de partículas no ar para salas limpas e zonas limpas deve incluir: o número da classe ISO, expresso como ISO classe N; o estado de ocupação para o qual a classificação se aplica; e o (s) tamanho (s) de partícula (s) considerado (s). Para contagem de dois ou mais tamanhos considerados de partículas, o diâmetro da partícula maior (D2) deve ser no mínimo 1,5 vez maior que o diâmetro da partícula imediatamente menor (D1), ou seja, D2 ≥ 1,5 × D1.
Como exemplo, um número da classe ISO; estado de ocupação; tamanho (s) de partícula considerado ISO classe 4; em repouso; 0,2 μm, 0,5 μm. A conformidade com os requisitos especificados pelo usuário para a limpeza do ar (classe ISO) é verificada pela realização de procedimentos de ensaio especificados e fornecendo documentação dos resultados e condições de ensaio. A classificação em repouso ou em operação pode ser realizada periodicamente, com base na avaliação de risco do processo, geralmente em uma base anual. Para monitoramento de salas limpas, zonas limpas e dispositivos de separação, a NBR ISO 14644-2 deve ser utilizada. Quando a instalação está equipada com instrumentação para monitoramento contínuo ou frequente da limpeza do ar por concentração de partículas e outros parâmetros de desempenho, conforme o caso, os intervalos de tempo entre classificações podem ser prorrogados, desde que os resultados do monitoramento se mantenham dentro dos limites especificados.
Dessa forma, a fim de obter a garantia de que o desempenho de uma sala limpa ou zona limpa está adequado, um plano de monitoramento deve ser criado, implementado e mantido para assegurar o controle requerido da limpeza do ar por concentração de partículas. Um plano de monitoramento deve levar em conta a classe requerida de limpeza de ar, os pontos críticos e os parâmetros de desempenho da sala limpa ou zona limpa que afetem o desempenho da instalação.
Os seguintes passos devem ser incluídos na criação, implementação e manutenção do plano de monitoramento: utilizar ferramentas apropriadas de avaliação de risco para compreender, avaliar e documentar o risco de eventos adversos de contaminação; desenvolver um plano de monitoramento documentado; revisar e aprovar o plano; implementar o plano por meio da execução do monitoramento; analisar os dados obtidos da atividade de monitoramento, realizar uma análise de tendência onde for apropriado e registrar o desempenho; implementar e documentar as ações ou ações corretivas requeridas; realizar a revisão periódica do plano de monitoramento.
A concentração de partículas em suspensão no ar, medida conforme um plano de monitoramento, pode ser maior que a concentração observada durante a classificação em repouso. Os valores observados podem flutuar consideravelmente devido a fatores como, mas não limitados a, número de pessoas presentes, vazão de ar, eficiência da ventilação, operação dos instrumentos ou das máquinas, e atividades em espaços adjacentes. Para processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, e onde estas partículas não são uma ameaça para o processo ou produto, pode ser adequado confiar na classificação periódica em repouso, ou classificação em operação simulada, em vez do monitoramento das partículas em suspensão no ar, em condições operacionais.
Podem ainda ser requeridos outros parâmetros de desempenho e de limpeza para o monitoramento. A avaliação de riscos é um processo sistemático de identificação de perigos, sendo a análise e a avaliação de riscos associadas à exposição a estes perigos. A avaliação dos riscos deve ser realizada a fim de desenvolver um plano de monitoramento por meio da determinação dos fatores que possam afetar a capacidade de manter, como acordada, a limpeza do ar por concentração de partículas na sala limpa ou zona limpa, e determinar os requisitos de monitoramento para fornecer evidência do desempenho.
Ver o Anexo A (informativo) para diretrizes sobre o que considerar ao realizar uma avaliação de risco. O plano de monitoramento deve levar em conta o resultado da avaliação de risco. Ao desenvolver o plano de monitoramento, devem ser incluídos no mínimo os fatores descritos. Os pontos de monitoramento devem ser estabelecidos nas três dimensões. A identificação e justificativa dos critérios ou limites de aceitação do monitoramento, incluindo a determinação de um único limite de alarme, ou de um alarme duplo para os limites de alerta e ação. O requisito mínimo é que seja estabelecido um alarme único para limite de ação.
Além disso, um alarme para limite de alerta pode ser estabelecido para fornecer uma rápida sinalização do desvio de desempenho. Para mais orientações sobre a definição dos limites de alerta e ação, ver o Anexo B (informativo). A necessidade e a frequência da classificação periódica da limpeza do ar por concentração de partículas da sala limpa ou zona limpa, de acordo com a NBR ISO 14644-1, ver 5.1. Os métodos, incluindo os métodos estatísticos, a serem utilizados para a análise de tendência ou outras análises apropriadas. A política e os meios a serem utilizados para armazenamento dos registros.
FONTE: Equipe Target

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