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A conformidade dos campos e aventais cirúrgicos, e roupas para sala limpa

Equipe Target

NBR 16064 de 10/2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio
A NBR 16064 de 10/2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos.

A transmissão de agentes infecciosos durante procedimentos cirúrgicos invasivos pode ocorrer de várias maneiras (ver Anexo B). Campos cirúrgicos estéreis, aventais cirúrgicos estéreis e roupas estéreis para sala limpa são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos das, e para as, incisões cirúrgicas nos pacientes, ajudando assim a prevenir infecções pós-operatórias nas feridas (ver Anexo B).
O desempenho necessário das coberturas para paciente, equipe cirúrgica e equipamento varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento, o grau de umidade do campo de operação, o grau de tensão mecânica em materiais e da suscetibilidade do paciente à infecção. O uso de aventais cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos pode também diminuir o risco à saúde da equipe de cirurgia, devido aos agentes infecciosos transportados no sangue ou outros fluidos corporais.
Para atender a esta norma, os produtos devem atender a todos os requisitos especificados nas tabelas abaixo (conforme apropriado para o produto), quando ensaiados de acordo com esta norma em toda a sua vida útil. Caso a finalidade prevista de um produto para saúde especifique o seu uso como um campo estéril, aplicar os requisitos para campos cirúrgicos e coberturas de equipamentos, conforme as tabelas abaixo.
Os requisitos de desempenho são especificados em função da área do produto e do nível de desempenho. No entanto, algumas características de desempenho são aplicadas a todos os níveis de desempenho e áreas do produto para saúde. No Anexo B são dadas as informações sobre características que não são possíveis de serem avaliadas devidamente (como adesão para a fixação com a finalidade de isolamento da incisão ou controle de líquido), ou que não são consideradas passíveis de normalização (como conforto).

Os ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com os métodos especificados no Anexo A. Todos os resultados e as condições de ensaio devem ser registrados e arquivados. Os ensaios devem ser realizados no produto acabado. Se o produto for usado após a esterilização, o ensaio deve ser realizado com produtos após a esterilização, com exceção da limpeza microbiana. O ensaio deve incluir potenciais pontos fracos.
Os requisitos de desempenho podem variar em relação às áreas do produto e aos riscos de envolvimento com a transferência de agentes infecciosos para a, ou a partir da, ferida. Para garantir o desempenho do produto, podem ser usadas combinações de materiais ou produtos em sistemas. No caso de kits cirúrgicos, cada componente é considerado um produto, independentemente de tamanho e modelo, desde que não se altere a matéria-prima.
Durante a fabricação e processamento, o ensaio deve ser realizado de acordo com as orientações do fabricante e do sistema de qualidade do processador. Podem ser utilizados métodos de ensaio alternativos para monitoramento, desde que sejam validados e abordem as mesmas características, e desde que os resultados se correlacionem com os métodos de ensaio apresentados nesta norma.
O fabricante e o processador devem documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para saúde de uso único como para reutilizáveis. É recomendável um sistema de qualidade. Devem ser utilizados os procedimentos de fabricação e processamento validados. Uma especificação de fabricação e processamento deve ser concebida e validada para o produto, incluindo limpeza visual e higiênica.
A validação deve incluir todas as etapas de fabricação e processamento. A frequência de revalidação deve ser determinada durante a validação e deve ser reavaliada após qualquer mudança de fabricação ou processamento que possa afetar o produto. As principais variáveis de fabricação e processamento devem ser identificadas, monitoradas e registradas. O tipo e a frequência de monitoramento de rotina devem ser documentados.
Os resultados da validação e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. É recomendado dar preferência a ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento. Durante a fabricação e processamento, o controle de descontaminação, os procedimentos de desinfecção e a rastreabilidade da esterilização devem ser registrados e armazenados. Quanto à informação a ser fornecida pelo fabricante ou processador, deve ser feita de acordo com a legislação vigente, referente a correlatos médicos e produtos para saúde.
Se houver diferença de áreas críticas e menos críticas do produto, fornecedor e/ou convertedor devem fornecer estas informações para identificá-las. As seguintes informações adicionais são fornecidas, se solicitadas: identidade ou informações sobre os métodos de ensaio utilizados; resultados dos ensaios e condições para as características dadas na Seção 4.
FONTE: Equipe Target

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