O desenvolvimento da informação documentada em gestão da qualidade

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NBR ISO 10013 de 07/2021 – Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada

A NBR ISO 10013 de 07/2021 – Sistemas de gestão da qualidade — Orientação para informação documentada provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada necessária para apoiar um sistema de gestão da qualidade eficaz, adaptada às necessidades específicas da organização. Também pode ser usado para apoiar outros sistemas de gestão, por exemplo, sistemas de gestão ambiental ou de saúde e segurança ocupacional.

A NBR ISO 9001 requer que uma organização mantenha e retenha informação documentada para apoiar a operação de seus processos e para ter confiança que os processos estejam sendo realizados como planejado. A informação documentada é aquela que se requer que seja controlada e mantida por uma organização e o meio no qual ela está contida.

Ela pode ser usada para comunicar, para prover uma evidência objetiva ou para compartilhar conhecimento. Possibilita que o conhecimento e as experiências da organização sejam preservados e pode gerar valor para apoiar a melhoria de produtos ou serviços.

Este documento provê orientação para o desenvolvimento e a manutenção de informação documentada. A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização, que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.

Isso é aplicável a todas as organizações, independentemente de porte, complexidade ou modelo de negócio. Sua finalidade é aumentar a conscientização de uma organização sobre seus deveres e seu compromisso em atender às necessidades e expectativas de seus clientes e de suas partes interessadas, e em alcançar a satisfação com seus produtos e serviços.

É importante considerar o contexto da organização, incluindo a estrutura legal e regulamentar, as necessidades e expectativas de partes interessadas, os riscos e oportunidades, e a direção estratégica da organização, quando uma organização planeja qual informação documentada manter e reter para seu sistema de gestão da qualidade. Ao mesmo tempo que a adoção de um sistema de gestão da qualidade é estratégica, isso também se aplica à sua informação documentada.

Ela pode estar relacionada com as atividades totais de uma organização ou com uma parte selecionada dessas atividades, por exemplo, requisitos especificados, dependendo da natureza dos produtos e serviços, dos processos, dos requisitos contratuais, dos requisitos estatutários e regulamentares e do contexto da própria organização. É importante que o conteúdo da informação documentada também esteja em conformidade com os requisitos das normas que se pretende satisfazer, por exemplo, requisitos de setor específico.

As organizações têm mudado de sistemas baseados em papel para meio eletrônico nas últimas duas décadas. A NBR ISO 9001 refletiu essa mudança, substituindo terminologia como documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados e registros por informação documentada. Este documento de orientação usa a expressão informação documentada para se referir à informação que necessita ser controlada pela organização e documentos para se referir a informação.

Ela também usa a palavra documentar como um verbo em alguns locais. As normas de sistema de gestão da ISO usam uma estrutura de alto nível para incentivar o uso de sistemas de gestão integrados. Este documento de orientação, por seu projeto e escopo, é focado no sistema de gestão da qualidade e usa a terminologia da NBR ISO 9000:2015.

Todavia, nada proíbe seu uso em outras normas de sistema de gestão. Na versão anterior deste documento, foi sugerida uma hierarquia de documentação como manual da qualidade, procedimentos, instruções de trabalho e formulários/listas de verificação, como uma maneira de documentar o sistema de gestão da qualidade.

Esta versão não prescreve uma hierarquia em particular, mas reflete a capacidade do meio eletrônico de se organizar de uma infinidade de maneiras. É importante perceber que, embora um manual da qualidade não seja requerido, ele ainda pode ser útil e muitas normas de setor específico ainda requerem manuais da qualidade e procedimentos documentados.

A informação documentada pode ser estruturada e criada de muitas maneiras, com base nas necessidades da organização e outros fatores, como liderança, resultados pretendidos do sistema de gestão, contexto (incluindo requisitos estatutários e regulamentares) e partes interessadas. A estrutura da informação documentada usada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita em uma hierarquia. Essa estrutura facilita a distribuição, a manutenção e o entendimento da informação documentada.

Os sistemas eletrônicos proveem escolhas adicionais para estruturar informação documentada. O Anexo A ilustra exemplos de estruturas de informação documentada. As organizações menores podem escolher uma estrutura simplificada de informação documentada para atender às suas necessidades.

Convém que o tipo e a extensão de informação documentada necessária para o sistema de gestão da qualidade sejam baseados em uma análise de processos e podem diferir de uma organização para outra devido a, por exemplo, o porte da organização e o tipo de atividades; a complexidade de processos e suas interações; a maturidade do sistema de gestão da qualidade; os riscos e oportunidades; a competência de pessoas; os requisitos estatutários e regulamentares; os requisitos do cliente e de outras partes interessadas; a necessidade de evidência de resultados alcançados; e a necessidade de apoiar acessibilidade e recuperabilidade remotamente.

A informação documentada pode incluir definições. Para melhorar a compreensão, convém que a organização considere usar vocabulário que esteja de acordo com termos e definições padronizados que são referenciados na NBR ISO 9000, no uso geral de dicionário ou que possa ser específico para a organização. Um sistema de gestão da qualidade de uma organização pode usar terminologias diferentes para os tipos definidos de informação documentada.

A informação documentada de uma organização deve incluir o escopo do sistema de gestão da qualidade; uma política da qualidade; os objetivos da qualidade; a informação que a organização determinou como sendo necessária para apoiar a operação do sistema de gestão da qualidade e seus processos, incluindo, como aplicável: um manual da qualidade; os organogramas; os mapas de processos, fluxogramas e/ou descrições de processos; os procedimentos e as instruções de trabalho; os fluxos de trabalho automatizados; as especificações de produtos e serviços; as comunicações internas e externas; os planos, cronogramas e listas; os formulários e listas de verificação; a informação documentada de origem externa; a informação documentada a ser retida (isto é, registros) para prover evidência de resultados alcançados.

A informação documentada pode estar em qualquer tipo de meio, como papel, eletrônico, fotografia ou amostras físicas. As vantagens do meio eletrônico são, por exemplo, o acesso facilitado a versões pertinentes, incluindo acesso a partir de locais remotos; o controle de mudanças facilitado, incluindo o cancelamento de informação documentada obsoleta; a distribuição imediata e controlada; a recuperabilidade e retenção versus papel ou outro meio físico.

O propósito para uma organização ter informação documentada inclui a comunicação de informação; evidência de alcançar resultados ou atividades realizadas; o compartilhamento de conhecimento; a preservação de conhecimento; a descrição do sistema de gestão da qualidade da organização. Os benefícios para uma organização ter informação documentada incluem: demonstrar compliance com requisitos estatutários e regulamentares; prover informação para grupos multifuncionais, para que eles possam melhor compreender inter-relacionamentos; comunicar compromisso da organização com a qualidade para partes interessadas pertinentes; ajudar as pessoas a compreender seu papel na organização, provendo assim uma base para expectativas de desempenho no trabalho; facilitar a compreensão mútua entre os diferentes níveis na organização; prover a evidência objetiva de que requisitos especificados foram alcançados; abordar os riscos e as oportunidades para melhorar o desempenho organizacional, a conformidade de produto ou serviço e a satisfação do cliente; prover conhecimento organizacional, incluindo a base para competência e treinamento para pessoas e outras partes interessadas pertinentes; declarar como coisas são para ser feitas para atender consistentemente a requisitos especificados, promovendo assim condições controladas e provendo uma base para melhoria contínua; demonstrar para partes interessadas as capacidades na organização, provendo assim confiança; prover requisitos para provedores externos; prover uma base para auditar e avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.

O escopo do sistema de gestão da qualidade deve ser documentado com base na determinação pela organização dos limites e da aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade. O escopo de um sistema de gestão pode incluir a organização como um todo, funções específicas e identificadas da organização, seções específicas e identificadas da organização ou uma ou mais funções em um grupo de organizações.

Convém que o escopo declare os tipos de produtos e serviços cobertos e, se requerido, proveja a justificativa para qualquer requisito da norma de qualidade pertinente que a organização determine que não seja aplicável ao escopo de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o escopo do sistema de gestão da qualidade seja baseado na natureza dos produtos e serviços da organização, seus processos operacionais, questões levantadas ao estabelecer o contexto da organização e os requisitos pertinentes de partes interessadas, o resultado de mentalidade de risco, considerações comerciais e requisitos contratuais, estatutários e regulamentares.

A política da qualidade ajuda uma organização a engajar suas pessoas na cultura da qualidade da organização. Convém que ela seja alinhada com a direção estratégica, a missão e a visão da organização. Ela provê um compromisso verificável com a qualidade para partes interessadas pertinentes.

Uma organização pode ter outras políticas, além da política da qualidade, relacionadas ao sistema de gestão da qualidade. Os objetivos da qualidade devem refletir os resultados a serem alcançados pela organização com respeito à sua direção estratégica, sua política da qualidade, seus riscos e oportunidades e seus requisitos aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade.

Além disso, a organização deve determinar o tipo e a extensão da informação documentada necessária para apoiar a operação de seus processos, os formatos a serem usados e o meio para se comunicar com usuários. A organização pode decidir que termos ela usa para sua informação documentada. Enquanto termos como procedimentos, instruções de trabalho e manual da qualidade são usados neste documento, a organização não está obrigada a adotar tal terminologia.

Quanto ao manual da qualidade, pode-se dizer que há muitas maneiras pelas quais uma organização pode documentar seu sistema de gestão da qualidade. As organizações podem escolher usar um manual da qualidade, ou um manual da qualidade pode ser exigido pelos requisitos externos da organização. Um manual da qualidade é único para cada organização.

Ele pode prover a estrutura, o formato, o conteúdo ou o método de apresentação para documentar o sistema de gestão da qualidade para todos os tipos de organizações. Uma pequena organização pode achar apropriado incluir a descrição de seu sistema de gestão da qualidade inteiro em um único manual, incluindo toda a informação documentada que ela mantém.

As organizações grandes, multinacionais, podem necessitar de manuais em níveis distintos (por exemplo, nível global, nacional ou regional) e uma hierarquia mais complexa da informação documentada. Se a organização escolher implementar um manual da qualidade, ele pode incluir procedimentos documentados, ou uma referência a eles, e uma descrição dos processos do sistema de gestão da qualidade e suas interações.

Convém que seja incluída no manual da qualidade a informação sobre a organização, como nome, localização, contexto e meios de comunicação incluindo termos específicos e definições pertinentes. A informação adicional também pode ser incluída, como suas linhas de negócio, uma breve descrição de seus antecedentes, história e porte.

O manual da qualidade pode prover uma descrição do sistema de gestão da qualidade e de sua implementação na organização. Convém que descrições dos processos e de suas interações, ou uma referência a elas, sejam incluídas no manual. Convém que os processos da organização sejam projetados para atender aos objetivos globais da organização, suas políticas, seu contexto e as expectativas pertinentes de partes interessadas.

Em grandes organizações, os processos podem ligar áreas funcionais da organização (ver Anexo A). Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade específico seguindo a sequência do fluxo dos processos ou qualquer sequenciamento apropriado à organização. Referência cruzada entre a norma selecionada e os processos da organização pode ser útil. A sequência e a interação dos processos no sistema de gestão da qualidade podem ser documentadas usando um mapa de processos.

FONTE: Equipe Target