A conformidade do projeto e construção dos fluxômetros
Equipe Target
NBR 16982 de 07/2021 – Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos
A NBR 16982 de 07/2021 – Fluxômetros para conexão em reguladores de pressão e postos de utilização de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e gases para dispositivos médicos estabelece os requisitos de projeto, construção, métodos de ensaio e marcação dos fluxômetros: conectados e desconectados pelo operador, diretamente ou por meio de conectores flexíveis, nos postos de utilização de um sistema centralizado de suprimento de gases medicinais e de gases para dispositivos médicos, para ajuste, medição e entrega da vazão; conectados e desconectados pelo operador nos pontos de conexão específicos de gases de dispositivos, como reguladores de pressão. São exemplos de gases: oxigênio medicinal, ar comprimido ou sintético medicinal, óxido nitroso medicinal, hélio, xenônio e suas misturas. Essa norma não se aplica aos fluxômetros elétricos e eletrônicos e para os gases utilizados no acionamento de ferramentas cirúrgicas.
O fluxômetro é um dispositivo de medição de vazão equipado com um conector de entrada e um conector de saída, e que incorpora um dos seguintes mecanismos: um medidor de vazão e uma válvula de controle de vazão; um medidor de vazão, um orifício fixo e uma válvula de controle de vazão; um ou mais orifícios fixos com um sistema que previne a seleção de diferentes vazões. Assim, eles são equipamentos utilizados para o suprimento de gases medicinais diretamente para os pacientes ou para os dispositivos médicos, alimentados por um sistema centralizado de gases ou por cilindros de gases medicinais, conectados a reguladores de pressão.
Estes equipamentos entregam vazões precisas, sob condições variáveis de temperatura e pressão de entrada. Portanto, é importante que as suas características operacionais sejam especificadas e submetidas aos ensaios adequados.
Essa norma objetiva principalmente assegurar: a segurança do fluxômetro quanto à resistência mecânica; que as conexões de entrada e de saída do fluxômetro estejam de acordo com a especificidade de cada gás; a limpeza do fluxômetro; o uso adequado dos materiais utilizados na fabricação do fluxômetro, a precisão da vazão; a adequação do fluxômetro aos ensaios; a identificação do fluxômetro; e as informações mínimas fornecidas ao usuário. O Anexo A contém justificativas para alguns dos requisitos desta norma.
Considera-se que o conhecimento dessas justificativas não apenas facilita a correta aplicação desta norma, como também tornará mais rápidas as revisões posteriores. As pressões indicadas nesta norma são expressas como manométricas (isto é, a pressão atmosférica é determinada como zero), salvo quando mencionado de outra forma.
Quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal e mantidos de acordo com as instruções do fabricante, os fluxômetros não podem causar riscos à segurança que possam ser previstos usando procedimentos de gerenciamento de risco que estejam em conformidade com a NBR ISO 14971 e que estejam conectados à sua aplicação, em condições normais ou na condição de falha única. Os fluxômetros devem manter o atendimento aos requisitos desta norma, após serem embalados para transporte e armazenagem e após serem expostos às condições ambientais, conforme estabelecido pelo fabricante.
Os componentes e materiais em contato com os gases, durante o uso normal, devem ser resistentes à corrosão e compatíveis com o oxigênio e demais gases, suas misturas e gases para acionamento de dispositivos médicos, na faixa de temperaturas especificada nessa norma. A resistência à corrosão inclui resistência contra umidade e materiais adjacentes. A compatibilidade com oxigênio é geralmente definida como a capacidade de um material coexistir com oxigênio e com uma fonte moderada de ignição.
O objetivo de utilizar materiais compatíveis com o oxigênio é desenvolver um projeto que tenha baixa probabilidade de ignição e que minimize as consequências, com base no uso de materiais com boa compatibilidade e baixa liberação de energia, se inflamados, ou reduzir a quantidade de componentes não metálicos. Muitos destes materiais podem se inflamar por atrito na sede da válvula ou por compressão adiabática, quando um gás rico em oxigênio sob alta pressão é introduzido rapidamente em um sistema que estava, inicialmente, em baixa pressão.
As considerações de projeto e critérios para a seleção de materiais metálicos e não metálicos são dadas na ISO 15001. A temperatura de autoignição dos componentes não metálicos em contato com o gás utilizados na fabricação dos fluxômetros, incluindo os materiais de vedação e lubrificantes (se utilizados), não pode ser menor que 160°C. A máxima temperatura de operação permitida para o material sob ensaio é 100°C mais baixa do que a temperatura de autoignição na pressão correspondente de oxigênio.
Esta margem de segurança é necessária para atender a um aumento imprevisto na temperatura de operação e pelo fato de que a temperatura de autoignição não é constante. Os valores da temperatura de autoignição sempre dependem do método de ensaio usado, o que não simula exatamente todas as possíveis condições de operação. Os materiais devem ser dimensionados para permitir que os fluxômetros e seus componentes atendam aos requisitos dessa norma, na faixa de temperatura de -20°C a +60°C.
Os materiais revestidos ou suscetíveis de liberar particulados que possam entrar em contato com o gás, em condição normal ou em condição de falha única, não podem ser utilizados na fabricação de componentes que trabalhem sob tensão e em peças sujeitas a desgaste. Exemplo de componente sob tensão: mola. Exemplo de componente revestido: peça cromada ou niquelada.
O conector de entrada de suprimento de gás deve ser um dos seguintes: uma rosca com conexão específica para cada gás, em conformidade com a NBR 11906; um inserto (bico fixo ou bico escalonado) para conexão com mangueira de baixa pressão. A entrada do suprimento de gás deve ser equipada com um filtro que seja substituível; possua poros não superiores a 100 μm ou uma rede de contenção equivalente. A evidência de conformidade deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.
O conector de saída deve ser um dos seguintes: uma rosca com conexão específica para cada gás, em conformidade com a NBR 11906; um inserto (bico fixo ou bico escalonado) para conexão com mangueira de baixa pressão. Para a resistência mecânica, o fluxômetro deve atender aos requisitos dessa norma, depois de suportar uma pressão de 1.000 kPa, por 5 min. O ensaio para a resistência mecânica é especificado nessa norma.
Os ensaios para os vazamentos são especificados nessa norma. O vazamento externo (para o ambiente) não pode exceder 0,5 mL/min (equivalente a um decaimento de pressão de 0,050 6 kPa·L/min), à pressão de entrada P1. Esta verificação deve ser realizada após os ensaios de resistência mecânica e de precisão.
O vazamento interno, com a válvula de controle de vazão fechada com um torque de 0,4 Nm ou, no caso de um fluxômetro com múltiplos orifícios fixos, com o sistema de seleção de vazão ajustado para zero, não pode exceder 0,3 mL/min (equivalente a um decaimento de pressão de 0,030 3 kPa·L/min), à pressão de entrada P1. Esta verificação deve ser realizada após os ensaios de resistência mecânica e de precisão.
Para os requisitos para fluxômetros equipados com tubo cônico de medição (bilha) e uma válvula de controle de vazão, a escala do fluxômetro, marcada no tubo cônico de medição, deve ser graduada em unidades de litros por minuto (L/min) ou, para vazões menores ou iguais a 1 L/min, em unidades de mililitros por minuto (mL/min). A evidência de conformidade deve ser verificada por inspeção visual.
Para a legibilidade, os valores de vazão (inclusive o zero) marcados na escala do tubo cônico de medição do fluxômetro devem ser legíveis para um operador situado a uma distância de pelo menos 1 m do equipamento, em local iluminado. Quanto à precisão da vazão, a vazão real, em qualquer leitura da escala de um fluxômetro com vazão máxima maior que 1 L/min, deve estar dentro de ± 10% do valor indicado, para vazões entre 10% e 100% da escala total, ou dentro de ± 0,5 L/min, o que for maior, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente e corrigido para as condições de referência.
A vazão real em qualquer leitura da escala de um fluxômetro com vazão máxima de até 1 L/min deve estar dentro de ± 10% da escala total, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente e corrigido para as condições de referência. A precisão da vazão deve ser verificada ao longo da faixa de pressões de entrada especificada pelo fabricante, enquanto o fluxo é liberado para o ambiente. Esta verificação deve ser feita após a realização do ensaio de resistência mecânica.
Para aumentar a precisão da vazão e reduzir o risco de descarga eletrostática, convém que sejam fornecidos meios para minimizar o acúmulo de cargas eletrostáticas tanto dentro como fora do tubo cônico de medição do fluxômetro e de seu alojamento. Para aumentar a precisão da vazão e reduzir a imprecisão da leitura na escala, convém que sejam fornecidos meios para compensar a influência da contrapressão, quando um componente for instalado na saída do fluxômetro.
O umidificador é um exemplo de componente instalado na saída do fluxômetro que gera contrapressão. A evidência de conformidade com esses parâmetros descritos deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação. Em relação à válvula de controle de vazão, o botão de controle de vazão e a agulha da válvula devem estar acoplados ao fluxômetro, de forma que não possam ser removidos sem o uso de uma ferramenta adequada.
A conformidade deve ser ensaiada pela tentativa de remoção do conjunto botão e agulha, sem o uso de uma ferramenta. A válvula de controle de vazão deve ser projetada de forma que a vazão aumente quando o botão for girado no sentido anti-horário. A evidência de conformidade deve ser verificada por inspeção visual. A válvula de controle de vazão pode ser posicionada tanto a montante como a jusante do fluxômetro. A posição afeta a precisão da vazão em diferentes pressões de suprimento e a resistência na saída (contrapressão).
Para os requisitos para fluxômetros equipados com um manômetro de vazão, um orifício fixo e uma válvula de controle de vazão, a faixa da escala do manômetro de vazão deve se estender a um valor que seja no mínimo 33% maior do que a vazão máxima especificada pelo fabricante. O manômetro de vazão deve ser graduado em unidades de litros por minuto (L/min). As evidências de conformidade devem ser verificadas por inspeção visual.
Para a legibilidade, os valores de vazão indicados na escala do manômetro de vazão devem ser legíveis para um operador situado a uma distância de pelo menos 1 m do equipamento, em local iluminado. Para a precisão da vazão, a vazão real em qualquer leitura na escala do manômetro de vazão deve estar dentro de ± 10% do valor indicado, para vazões entre 10% e 100% da escala total, ou dentro de ± 0,5 L/min, o que for maior, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente e corrigido para as condições de referência.
A precisão da vazão deve ser verificada ao longo da faixa de pressões de entrada especificada pelo fabricante, quando o fluxo for liberado para o ambiente. Esta verificação deve ser feita após a condução do ensaio de resistência mecânica. A evidência de conformidade com deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.
Na válvula de controle de vazão, o botão de controle de vazão e a agulha da válvula devem estar acoplados de forma que não possam ser removidos sem o uso de uma ferramenta adequada. A conformidade deve ser ensaiada pela tentativa de remoção do conjunto botão e agulha sem o uso de uma ferramenta.
A válvula de controle de vazão deve ser projetada de forma que a vazão aumente quando o botão for girado no sentido anti-horário. A conformidade deve ser verificada por inspeção visual. A válvula de controle de vazão pode ser posicionada tanto a montante como a jusante do fluxômetro.
A posição afeta a precisão da vazão em diferentes pressões de suprimento e de resistência na saída (contrapressão). Para os requisitos para fluxômetros equipados com um ou mais orifícios fixos e com um dispositivo de seleção de vazão, para a legibilidade o valor da vazão indicado para o orifício fixo em uso deve ser legível para um operador situado a uma distância de pelo menos 1 m do equipamento, em local iluminado.
Para a precisão da vazão real, ela deve estar dentro de ± 20% de cada valor indicado, para vazões maiores do que 1,5 L/min e dentro de ± 30% de cada valor indicado, para vazões até 1,5 L/min. A precisão da vazão deve ser verificada ao longo da faixa de pressões de entrada especificada pelo fabricante, quando o fluxo do gás for liberado para o ambiente. Esta verificação deve ser feita após a condução do ensaio para força mecânica. A evidência de conformidade deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.
Para a seleção da vazão, para os fluxômetros equipados com múltiplos orifícios fixos, a força tangencial requerida no raio máximo do dispositivo de seleção de vazão para sair da posição desligado e para mudar de um ajuste de vazão para outro não pode ser inferior a 5 N nem superior a 50 N. A evidência de conformidade deve ser disponibilizada pelo fabricante, mediante solicitação.
Convém que o dispositivo de seleção de vazão seja projetado para se autocentrar em uma determinada vazão, para reduzir a probabilidade de seleção de posições intermediárias, onde pode não haver fluxo (como, por exemplo, entre ajustes de vazão subsequentes), exceto para o ajuste de vazão zero. A evidência de conformidade deve ser verificada por ensaio funcional.
Se o dispositivo de seleção de vazão de um fluxômetro com múltiplos orifícios fixos puder ser posicionado entre os ajustes de vazão adjacentes, de modo que não haja vazão na saída, um aviso para este efeito deve ser colocado no dispositivo. A remoção de um orifício fixo deve requerer o uso de uma ferramenta apropriada.
FONTE: Equipe Target
