A segurança de misturadores de gás autônomos para uso médico

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NBR ISO 11195 de 04/2021 – Misturadores de gás para uso médico – Misturadores de gás autônomos

A NBR ISO 11195 de 04/2021 – Misturadores de gás para uso médico – Misturadores de gás autônomos especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico. Este documento não se aplica a: blocos de fluxômetros com controles separados para o fluxo de cada gás; a misturadores de gás autônomos que misturem oxigênio com ar ambiente; a misturadores de gás autônomos com mais de duas entradas de gás diferentes; a misturadores de gás autônomos conectados a um concentrador de oxigênio.

Este documento especifica os requisitos básicos para misturadores de gás autônomos destinados ao uso médico. Um perigo conhecido, associado ao uso de misturadores de gás autônomos, é o fluxo reverso do gás a partir de uma entrada de gás para outra, resultando na contaminação de um sistema de suprimento de gás com um outro gás e na administração de uma mistura de gás incorreta, que pode causar danos ao paciente. Como consequência desse perigo, foi dada particular atenção neste documento a minimizar o fluxo reverso.

É reconhecido que as inovações em projeto que ofereçam vantagens de desempenho, mas que ainda possam conflitar com aspectos específicos de projeto deste documento, podem surgir. Tais inovações não são para ser desencorajadas. Se as técnicas e tecnologias avançarem além daquelas em uso hoje, convém que elas atendam mesmo assim aos requisitos de desempenho e segurança apresentados neste documento.

Se essas técnicas e tecnologias diferirem significativamente das especificadas, este documento pode receber emenda ou ser revisado para abrangê-las. Este documento especifica os requisitos que são geralmente aplicáveis aos riscos associados a misturadores de gás autônomos. Um processo de gerenciamento de risco estabelecido em conformidade com a ISO 14971 deve ser realizado para o misturador de gás autônomo e acessórios relacionados. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

O fabricante deve aplicar um processo de engenharia de usabilidade para avaliar e atenuar quaisquer riscos na utilização normal e erros de utilização (ver a IEC 62366-1). Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade. Os misturadores de gás autônomos, em seu estado pronto para uso, após qualquer preparação recomendada pelo fabricante, devem satisfazer os requisitos de biocompatibilidade apropriados (ver a série NBR ISO 18562). Verificar a conformidade por inspeção da ficha técnica.

Os fabricantes de misturadores de gás autônomos destinados ao tratamento de crianças ou gestantes ou lactantes que incluem componentes feitos de materiais que incorporem ftalatos, os quais são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos para a reprodução, devem fornecer uma justificativa específica para o uso dessas substâncias em sua ficha técnica. Ver também 19.6 d) e 20.1 para requisitos de marcação e de instruções de uso adicionais. Verificar a conformidade por inspeção das marcações, das instruções de uso e da ficha técnica.

Os fabricantes de misturadores de gás autônomos que incluem componentes feitos de materiais que incorporem látex natural devem fornecer uma justificativa específica para o uso dessas substâncias em sua ficha técnica. Ver também 19.6 e) e 20.1 para requisitos de marcação e de instruções de uso adicionais. Verificar a conformidade por inspeção das marcações, das instruções de uso e da ficha técnica.

Os agentes de limpeza, desinfecção ou esterilização recomendados não podem alterar o desempenho especificado do dispositivo ao longo de sua vida útil esperada. Ver também 20.1 m). Verificar a conformidade por inspeção das instruções de uso e da ficha técnica.

Os materiais em contato com os gases, durante a utilização normal, devem ser resistentes à corrosão e compatíveis com o oxigênio e com os outros gases e suas misturas na faixa de temperatura de −20 °C a +60 °C. A resistência à corrosão inclui resistência contra umidade e materiais circundantes. Compatibilidade com o oxigênio envolve combustibilidade e facilidade de ignição.

Os materiais que queimam no ar queimam violentamente em oxigênio puro. Muitos materiais que não queimam no ar queimarão em oxigênio puro, particularmente sob pressão. De maneira semelhante, os materiais que podem ser inflamados no ar requerem energias de ignição mais baixas em oxigênio.

Muitos destes materiais podem se inflamar por fricção no assento de válvula ou por compressão adiabática produzida quando o oxigênio em alta pressão é introduzido rapidamente em um sistema inicialmente em baixa pressão. A ISO 15001 contém informações sobre a seleção de materiais metálicos e não metálicos e outros aspectos da compatibilidade de equipamento com o oxigênio.

A temperatura de autoignição dos componentes não metálicos em contato com o gás, incluindo os materiais de vedação e lubrificantes (se usados), conforme determinado de acordo com a ISO 11114-3, não pode ser menor do que 160 °C. Verificar a conformidade por inspeção da ficha técnica. As regulamentações regionais ou nacionais podem exigir a apresentação de evidências a uma autoridade competente ou organismos de avaliação da conformidade (por exemplo, órgão de notificação na Área Econômica Europeia), mediante solicitação.

A temperatura máxima de operação permitida dos materiais sob ensaio é 100 °C mais baixa do que a temperatura de autoignição na pressão de oxigênio correspondente. Esta margem de segurança é necessária porque abrange tanto um aumento imprevisto da temperatura de operação quanto o fato de que a temperatura de autoignição não é uma constante.

Valores da temperatura de autoignição sempre dependem do método de ensaio usado, o que não simula exatamente todas as possíveis condições de operação. Molas, componentes altamente tensionados e peças sujeitas a desgaste que entram em contato com o gás não podem ser chapeados. O chapeamento poderia se desfazer. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo técnico.

Os componentes de misturadores de gás autônomos em contato com gases medicinais durante a utilização normal devem atender aos requisitos de limpeza da ISO 15001. Verificar a conformidade por inspeção da ficha técnica. Se forem usados lubrificantes, estes devem ser compatíveis com oxigênio, outros gases medicinais e suas misturas, na faixa de temperatura especificada em 6.5.1, até a pressão de ensaio de 1.000 kPa. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo técnico.

As condições de operação normais devem ser com o misturador de gás autônomo conectado aos suprimentos de gás de entrada em todas as pressões e diferenciais de pressão na faixa declarada pelo fabricante [ver 20.2 p)] e em qualquer configuração do controle do misturador de gás autônomo com condições tanto com fluxo quanto sem fluxo. O misturador de gás autônomo deve operar e atender aos requisitos deste documento por toda a faixa declarada de pressões de entrada de suprimento de gás e não pode causar um risco inaceitável sob a condição anormal sob uma só falha até uma pressão máxima de 1.000 kPa (10 bar).

Caso o misturador de gás autônomo seja destinado a ser conectado a um sistema de tubulação de gás medicinal em conformidade com a ISO 7396-1 por unidades terminais em conformidade com a ISO 9170-1 e conexões de mangueiras flexíveis em conformidade com a ISO 5359, ou um regulador de pressão em conformidade com a ISO 10524-1, então a faixa declarada de pressões de entrada de suprimento de gás deve cobrir a faixa especificada nessas normas. Pode ser requerido que reguladores de pressão internos acomodem a faixa declarada de pressão de entrada de suprimento de gás e a condição anormal sob uma só falha de pressão de entrada de suprimento de gás máxima. O gás deve continuar a fluir para o paciente sob uma condição anormal sob uma só falha de sobrepressão. Sob esta condição, a vazão pode estar fora de especificação. Verificar a conformidade por ensaios funcionais em condição de operação normal com as configurações de operação mais adversas e inspeção da ficha técnica.

O fluxo reverso de gás de uma entrada de gás para a outra não pode exceder 10 mL/h sob condições normais de operação e condição anormal sob uma só falha. O fabricante deve manter documentação dos métodos pelos quais a conformidade com este requisito foi verificada, juntamente com os dados que suportem a validade dos métodos.

Se um sistema de alarmes for movido a energia elétrica, ele deve: estar em conformidade com a IEC 60601-1-8; indicar se houver falha da rede de alimentação elétrica; se equipado com uma fonte de energia elétrica reserva, fornecer uma indicação de que está operando a partir da fonte de energia elétrica reserva. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

Um sistema de alarmes não elétrico deve gerar sinais de alarme audíveis com um nível de pressão sonora, ponderado em A, pelo menos 2 dB acima de um nível de ruído branco de fundo de 55 dB, conforme medido pelo método da ISO 3744. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional com o método da ISO 3744.

O misturador de gás autônomo deve gerar um sinal de alarme para indicar quando a pressão de entrada do suprimento de gás de qualquer gás tiver excedido a pressão máxima especificada na descrição técnica [ver 20.2 p)]. O misturador de gás autônomo não precisa ser equipado com um sinal de alarme de alta pressão, se o misturador de gás autônomo for capaz de funcionar com pelo menos duas vezes a pressão de distribuição máxima declarada fornecida por um sistema de tubulação de gás medicinal. A pressão de distribuição máxima especificada na ISO 7396-1 é de 500 kPa.

O sinal de alarme deve ser audível e pode ou não ser movido a energia elétrica. Se for movido a energia elétrica, deve ser no mínimo de média prioridade. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional. Se a pressão diferencial puder afetar o desempenho do misturador de gás autônomo, um sinal de alarme deve ser gerado quando o diferencial de pressão de entrada do suprimento de gás tiver excedido a faixa especificada na descrição técnica [ver 20.2 p)].

Existe um procedimento de ensaio recomendado e intervalo para verificar a concentração de oxigênio do gás administrado, usando um monitor de oxigênio em conformidade com a NBR ISO 80601-2-55 (ver a figura abaixo para um exemplo de um arranjo de ensaio). O sinal de alarme deve ser audível e pode ou não ser movido a energia elétrica. se for movido a energia elétrica, deve ser no mínimo de média prioridade. Verificar a conformidade por ensaio funcional e inspeção da ficha técnica.

O misturador de gás autônomo deve ser equipado com um sistema de alarmes que detecte quando uma falha de qualquer um dos suprimentos de gás ocorrer, seja o suprimento derivado de cilindros ou de um sistema de tubulação de gás medicinal, e gerar um sinal de alarme. o sinal de alarme deve ser ativado quando a pressão do suprimento de gás atingir o limite de alarme declarado pelo fabricante [ver 20.1 d)]. Verificar a conformidade por ensaio funcional.

O sinal de alarme deve ser audível e pode ou não ser movido a energia elétrica. se for movido a energia elétrica, deve ser de alta prioridade. Verificar a conformidade por inspeção da ficha técnica. Se o sinal de alarme for movido a gás, ele deve ser movido pelo oxigênio ou suprimento de ar de um misturador de gás autônomo de oxigênio e ar, ou pelo suprimento de oxigênio somente, para um misturador de gás autônomo de oxigênio e qualquer outro gás medicinal. Verificar a conformidade por ensaio funcional.

O sinal de alarme audível deve ser automaticamente desativado quando a pressão do suprimento de gás for restaurada. Verificar a conformidade por ensaio funcional. O sinal de alarme audível, para misturadores de gás autônomos projetados para uso assistido, deve ser de pelo menos 7 s de duração e, para uso não assistido, de pelo menos 60 s. Verificar a conformidade pelos ensaios apresentados em B.3.

Para um misturador de gás autônomo destinado a misturar oxigênio e ar, o operador pode acionar áudio desligado, para falha de suprimento de gás, após a ativação do alarme. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

Para um misturador de gás autônomo destinado a misturar oxigênio e qualquer outro gás, não pode haver possibilidade de acionar áudio desligado para falha de suprimento de gás após a ativação do alarme sem restaurar a pressão do suprimento de gás para acima do limite de alarme. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

FONTE: Equipe Target